9月19日，港股创新药企云顶新耀（01952.HK）宣布，其核心产品耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）被纳入全球肾脏病权威指南《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》，并成为该指南中唯一推荐的IgA肾病对因治疗药物。这一纳入标志着耐赋康®作为IgA肾病对因治疗药物的基石地位得到确立并强化。
业内人士分析指出，此次指南确认耐赋康®为唯一从源头干预致病机制的IgA肾病一线对因治疗药物，其行业领先地位短期将难以被撼动。依托全球指南权威背书、医保放量，以及独特的机制和确切疗效，耐赋康®有望成为IgA肾病领域的重磅药物。据预测，该药物2025年全年销售额有望达到12亿—14亿元，2026年有望攀升至24亿—26亿元，长期或冲击50亿元大关。
从全球诊疗格局来看，2025 KDIGO指南的发布将加速全球IgA肾病治疗从“支持治疗”向“对因治疗”转变，也将为耐赋康®的临床普及注入强劲动力。对于云顶新耀而言，此次产品纳入国际权威指南，不仅印证了其在肾病领域创新研发的实力，更为后续商业化布局奠定了坚实基础。
2025 KDIGO指南的核心更新：推动“对因治疗”
2025 KDIGO指南带来了重大变化，将IgA肾病的治疗从“支持治疗”推向“对因治疗”阶段，确立了耐赋康®作为一线对因治疗药物的地位。指南明确推荐，所有存在肾功能衰退风险的IgA肾病患者应接受为期9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗；此外，指南还指出，9个月的疗程可能不足以维持长期的临床获益，因此应考虑延长治疗时间。
不仅如此，2025年指南还对诊断时机、治疗时机、治疗目标等方面进行了优化。例如，在诊断时机方面，指南明确指出，当蛋白尿≥0.5g/d时，疑似IgA肾病患者应进行肾活检，并尽早开始治疗。诊断时机和治疗窗口的前移，意味着未来IgA肾病患者的治疗人群将会明显扩大。
治疗目标则聚焦于将肾功能衰退速度控制在生理水平，以延缓肾脏功能衰退，降低IgA肾病患者的蛋白尿水平。指南还颠覆了IgA肾病的治疗策略，首次提出了对于有肾功能进行性衰退风险的患者，IgA肾病治疗需同时关注免疫性因素驱动的肾单位丢失，以及继发于前者的慢性肾脏病（CKD）病程。治疗目标和治疗策略的优化，预示着IgA肾病未来将更加注重“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”的管理策略，并强调多种药物的联合使用，规范临床实践，改善患者预后。
国际IgA肾病联盟中国协作组主席、北京大学第一医院肾内科主任张宏教授指出：“指南以‘早期干预、精准治疗、改善预后’为核心目标，在IgA肾病诊疗全流程中实现了多维度突破，对于全球IgA肾病治疗的临床实践具有里程碑式的意义。指南提出IgA肾病治疗需同时关注免疫性因素驱动的肾单位丢失，以及继发于前者的慢性肾脏病病程。其中明确需管理肾单位丢失的特异性驱动因素，强调从源头去干预致病性免疫复合物的形成，从而减轻肾脏的免疫损伤。耐赋康®通过靶向作用在肠道黏膜免疫B细胞，减少致病性IgA及IgA-IC的形成，从而减轻肾脏的免疫损伤，成为此次指南唯一推荐的IgA肾病对因治疗药物。”
推动IgA肾病治疗的规范化与全球普及
据了解，耐赋康®之所以成为2025 KDIGO指南唯一推荐的IgA肾病对因治疗药物，是因为其机制与指南“阻止致病性IgA和循环IgA免疫复合物（IgA-IC）的形成，以及阻止IgA-IC介导的肾脏损伤”的治疗策略契合。耐赋康®通过靶向肠道黏膜免疫B细胞，减少致病性IgA及IgA免疫复合物（IgA-IC）的生成，从而减轻肾脏免疫损伤。其疗效通过全球Ⅲ期临床研究和真实世界数据得到了充分验证，证明其能够显著降低蛋白尿水平、延缓肾功能衰退，特别是在中国患病人群中，能够延缓肾功能衰退达66%，预计可延缓透析或肾移植时间长达12.8年。
此次耐赋康®被纳入2025 KDIGO指南，不仅为IgA肾病患者提供了新的治疗选择，也标志着全球治疗策略的转变。过去，由于缺乏有效的对因治疗，IgA肾病几乎所有患者都面临肾功能衰退至终末期肾病的风险。而新的指南则强调尽早诊断、尽早治疗，并从免疫学层面进行干预，减少肾脏免疫损伤，改变了治疗路径，推动“对因治疗”成为主流。
对于中国市场来说，耐赋康®的推荐将加速国内IgA肾病诊疗的规范化进程。我国IgA肾病患者基数庞大，据统计，国内约有500万IgA肾病患者，每年新增确诊病例超12万人，耐赋康®的临床应用将有助于缓解患者的疾病负担，提升治疗效果。
云顶新耀的耐赋康®通过其精准的机制、卓越的疗效和安全性，获得了全球肾脏病领域的权威认可。此次纳入2025 KDIGO指南，标志着IgA肾病治疗进入了一个新的时代——从“支持治疗”转向“对因治疗”。这一变革将为全球IgA肾病患者带来更多的治疗希望，也为云顶新耀未来的商业化布局奠定了坚实基础。
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